Allertec 5 mg/5 ml, syrop, 100 ml

Wskazania

Wskazania do stosowania:
U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Skład

• Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharyna sodowa (E954), kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, esencja owocu granatu, woda oczyszczona.

Sposób przechowywania 15°C - 25°C

Dawkowanie

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:

2,5 mg (2,5 ml syropu) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:

5 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci i dorosłych, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, wieku oraz masy ciała pacjenta. Zwykle stosowane dawki leku u dorosłych podano poniżej:

- łagodne zaburzenia czynności nerek -10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.

- umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg (5 ml syropu) raz na dobę.

- ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5 mg (5 ml syropu) co drugi dzień.

Nie stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Allertec

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Allertec

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek oraz hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Allertec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Podczas przyjmowania leku Allertec, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwuczuleniowych, pacjent powinien unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Allertec na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Allertec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.

Allertec z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można stosować Allertec w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Jednak pacjent powinien zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek i w przypadku wystąpienia senności lub uczucia zmęczenia nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn. U osób wrażliwych jednoczesne stosowanie leku z lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy jak np. z silnymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi lub z alkoholem może nasilać wpływ leku Allertec na zdolność reagowania i koncentracji.

Allertec zawiera sorbitol (E420), parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216)

Lek zawiera sorbitol, który w organizmie ulega przemianie do fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, określono na podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy takie występują rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmęczenie,
• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• senność,
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ból brzucha,
• astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
• zaburzenia czucia,
• pobudzenie,
• świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• przyspieszone bicie serca,
• obrzęki,
• uczulenie, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
• nieprawidłowa czynność wątroby,
• zwiększenie masy ciała,
• drgawki,
• zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,
• pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
• omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy mimowolne),
• tiki,
• zaburzenia oddawania moczu,
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie apetytu,
• myśli samobójcze,
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci,
• zawroty głowy,
• zatrzymanie moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.